2
"Nói đến CGMP
Nhắc đến GMPC"
1
1
Sản xuất Mỹ phẩm là một lĩnh vực sản xuất kinh doanh có điều kiện
3
Chính phủ đã ban hành nghị định 93/2016/NĐ-CP, có hiệu lực từ 1/7/2016 quy định về điều kiện để được phép sản xuất Mỹ phẩm
Sản phẩm chỉ có thể được công bố, lưu hành hợp pháp khi được sản xuất tại Cơ sở có chứng nhận “Đủ điều kiện sản xuất Mỹ phẩm”
Một xưởng đạt đủ ĐKSX Mỹ phẩm (điều kiện tối thiểu) chưa chắc đã đạt chứng nhận CGMP ASEAN (tiêu chuẩn cao hơn) do Bộ Y tế cấp. Tuy nhiên, một xưởng đạt chứng nhận CGMP ASEAN (Bộ Y tế cấp) hiển nhiên là đạt đủ ĐKSX Mỹ phẩm
CGMP ASEAN là tiêu chuẩn sản xuất mỹ phẩm được 10 nước thành viên ASEAN công nhận. Đạt tiêu chuẩn này đồng nghĩa với việc được công bố, lưu hành tại các nước ASEAN
4
5
Đầu tư Xưởng, Nhà máy Mỹ phẩm
05 điều cần lưu ý!
• Khẳng định chất lượng sản phẩm
• Nâng cao vị thế và thương hiệu
• Quy mô sản xuất trung bình, lớn (tối thiểu ~ 500m2)
• Ngân sách đầu tư cao, tổng mức đầu tư >10 tỷ (tùy quy mô)
• Có thể xuất khẩu, cũng như dễ dàng đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế khác (ISO 22716) mà không cần nâng cấp
• Tuân thủ đúng quy định của Pháp luật để được phép sản xuất, công bố, lưu hành mỹ phẩm
• Quy mô nhà xưởng nhỏ (tối thiểu khoảng 300m2)
• Quy trình sản xuất đơn giản
• Hạn chế về ngân sách đầu tư, từ 3 - 10 tỷ (tùy quy mô)
• Chấp nhận rủi ro phải nâng cấp trong tương lai gần, do Cơ quan quản lý ngày càng yêu cầu cao hơn
1.Cơ sở pháp lý
3. Cấp độ tiêu chuẩn
Nghị định số 93/2016/NĐ-CP
Thông tư số 06/2011/TT-BYT
2.Cơ quan cấp
Sở Y tế địa phương
Cục Quản lý dược – Bộ y tế
Thấp, tối thiểu theo quy định của Pháp luật Việt Nam
Cao – Được các nước ASEAN công nhận
4. Quy mô nhà xưởng tối thiểu
>= 300m2
>= 500m2
5. Quy mô vốn đầu tư
Khoảng 3-10 tỷ, tùy quy mô, số lượng dây chuyền
> 10 tỷ, tùy quy mô, số lượng dây chuyền
6. Môi trường sản xuất
Không yêu cầu phòng sạch (Chỉ yêu cầu kiểm soát nhiệt độ và thông gió)
Yêu cầu phòng sạch, Kiểm soát 5 thông số: Nhiệt độ, Độ ẩm, Áp suất, Độ sạch, Số lần trao đổi gió
7. Kiểm tra chất lượng
8. Yêu cầu nhân sự chủ chốt
9. Hiệu lực của chứng nhận
10. Thời gian triển khai và cấp chứng nhận
Đơn giản
Nghiêm ngặt, phải có phòng Kiểm tra các chỉ tiêu vi sinh
Số lượng ít, đơn giản
Đầy đủ phòng ban, chuyên môn, kinh nghiệm,…
Không có thời hạn
3 năm (tái kiểm tra, đánh giá sau mỗi 03 năm)
Tổng cộng khoảng 03 tháng (đã có nhà xưởng trống)
Tổng cộng khoảng 05 tháng (đã có nhà xưởng trống)
Thành lập từ 25/11/2011, GMPc Việt Nam tự hào là Nhà tư vấn tiên phong trong lĩnh vực Tư vấn toàn diện, trọn gói Dự án Nhà máy sản xuất đạt chuẩn GMP
Hội tụ những Nhà quản lý, chuyên gia GMP cùng với Đội ngũ Dược sỹ, Kỹ sư, Cử nhân Hóa sinh,....nhiều kinh nghiệm thực hành GMP tại các Nhà máy quy mô lớn trong và ngoài nước, chúng tôi luôn không ngừng nỗ lực, tự hoàn thiện theo tôn chỉ: Hiểu GMP – Hiểu điều Bạn muốn!
Gần 200 Nhà máy GMP (hơn 80% thị phần) đã tin tưởng lựa chọn GMPc là Nhà tư vấn. Đáp lại sự tin tưởng đó, chúng tôi cam kết, sẽ luôn nỗ lực hết mình, sáng tạo và cống hiến những Giải pháp tư vấn Đơn giản hóa – Tối ưu chi phí – Đảm bảo đạt chứng nhận trên cơ sở thấu hiểu nhu cầu và chiến lược khác biệt của từng khách hàng.
03 lý do khiến hơn 80% Chủ đầu tư các dự án Nhà máy GMP tại Việt Nam lựa chọn GMPc là Nhà tư vấn!
Địa chỉ: KCN Tân Tạo, quận Bình Tân, TP HCM
Địa chỉ: Chương Mỹ, Hà Nội
Địa chỉ: KCN Tân Tạo, Bình Tân, HCM
Địa chỉ: Phường Tân Phong, quận 7, TP HCM
Địa chỉ: Yên Mỹ, TP Hưng Yên
Địa chỉ: Phúc Thọ, Hà Nội
"Chúng tôi đã hoàn toàn đúng đắn khi hợp tác với GMPC ngay từ những ngày đầu khởi nghiệp,.
Cả 03 Dự án Nhà máy của Linh Hương, chúng tôi đều lựa chọn GMPc là Tổng thầu Thiết kế - Thi công - Đào tạo và Xin cấp chứng nhận
Đó là minh chứng cho sự tin tưởng vào uy tín, năng lực cũng như những giá trị mà GMPc đã mang lại cho các dự án của chúng tôi
"Để xây dựng Nhà máy đạt chuẩn CGMP ASEAN sản xuất các sản phẩm tâm huyết mang thương hiệu Topwhite, chúng tôi cần một Đối tác uy tín, không chỉ tốt về thiết kế, xây dựng Nhà máy mà còn có đủ năng lực để hỗ trợ tuyển dụng, đào tạo GMP và hướng dẫn vận hành.
Chúng tôi rất hài lòng khi lựa chọn GMPc thực hiện Tổng thầu - Chìa khóa trao tay cho dự án quan trọng, bước ngoặt của mình.
Chúng tôi sẵn sàng tiếp tục hợp tác với GMPC cho các dự án sắp tới"
Với sứ mệnh Nói tới CGMP - Nhắc đến GMPC
100% khách hàng của GMPc đều hài lòng với dịch vụ của chúng tôi!
"Chúng tôi đánh giá cao năng lực Đội ngũ Tư vấn, Thiết kế của GMPc Việt Nam và đã lựa chọn là Đơn vị tư vấn thiết kế cho Nhà máy. Đội ngũ tư vấn thực hiện Lập hồ sơ xin đánh giá GMP cũng làm việc rất nhiệt tình, tận tâm, góp phần quan trọng cùng Dr Lacir nhận được chứng nhận từ Sở Y tế. Xin trân trọng cám ơn và chúc GMPc Việt Nam ngày càng phát triển!"
Chúng tôi không có câu trả lời chính xác về thời điểm này. Tuy nhiên, xu hướng là Bộ Y tế ngày càng siết chặt Quản lý sản xuất mỹ phẩm. Thực tế, khi đánh giá đủ đksx Mỹ phẩm, các Sở Y tế ngày càng yêu cầu cao hơn, tiến dần tới yêu cầu của chuẩn CGMP ASEAN hơn.
Ở Việt Nam, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế là Cơ quan duy nhất có trách nhiệm xem xét hồ sơ, đánh giá và cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" theo quy định tại Thông tư 06/2011/TT-BYT.
Trên thực tế, các Sở Y tế đánh giá, cấp chứng nhận đủ ĐKSX mỹ phẩm không có một thang điểm/yêu cầu giống nhau. Sở Y tế HCM, Hà Nội,… yêu cầu nghiêm ngặt hơn, và càng ngày càng yêu cầu Cơ sở thực hiện sau phải tuân thủ theo CGMP ASEAN hơn các Cơ sở trước đó
Một số tổ chức phi chính phủ đã và đang cấp chứng nhận CGMP ASEAN, nhưng không được công nhận. Thực tế, việc đánh giá rất cẩu thả, thiếu cơ sở, mang tính "thương mại". Chúng tôi khuyến nghị khách hàng cần lưu ý tìm hiểu kỹ, nên lựa chọn Bộ Y tế là đơn vị cấp chứng nhận CGMP ASEAN để thực sự mang lại những giá trị khi đầu tư và hoạt động
VPĐD Hồ Chí Minh: Lầu 2 – Số 156/1/1 Cộng Hòa, Phường 12,
Quận Tân Bình
Trụ sở chính (Hà Nội): Blue Office, số 4- BT1, Bùi Xuân Phái, Mỹ Đình 2, Nam Từ Liêm
Tel: 0243.787.2242 | CEO hotline: 0982.866.668
Email: contact@gmp.com.vn
Website: www.gmp.com.vn