2

"Nói đến CGMP
Nhắc đến GMPC"

1

1

 Sản xuất Mỹ phẩm là một lĩnh vực sản xuất kinh doanh có điều kiện

3

Chính phủ đã ban hành nghị định 93/2016/NĐ-CP, có hiệu lực từ 1/7/2016 quy định về điều kiện để được phép sản xuất Mỹ phẩm

Sản phẩm chỉ có thể được công bố, lưu hành hợp pháp khi được sản xuất tại Cơ sở có chứng nhận “Đủ điều kiện sản xuất Mỹ phẩm”

Một xưởng đạt đủ ĐKSX Mỹ phẩm (điều kiện tối thiểu) chưa chắc đã đạt chứng nhận CGMP ASEAN (tiêu chuẩn cao hơn) do Bộ Y tế cấp. Tuy nhiên, một xưởng đạt chứng nhận CGMP ASEAN (Bộ Y tế cấp) hiển nhiên là đạt đủ ĐKSX Mỹ phẩm

CGMP ASEAN là tiêu chuẩn sản xuất mỹ phẩm được 10 nước thành viên ASEAN công nhận. Đạt tiêu chuẩn này đồng nghĩa với việc được công bố, lưu hành tại các nước ASEAN

4

5

Đầu tư Xưởng, Nhà máy Mỹ phẩm
05 điều cần lưu ý!

• Khẳng định chất lượng sản phẩm
• Nâng cao vị thế và thương hiệu
• Quy mô sản xuất trung bình, lớn (tối thiểu ~ 500m2)
• Ngân sách đầu tư cao, tổng mức đầu tư >10 tỷ (tùy quy mô)
• Có thể xuất khẩu, cũng như dễ dàng đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế khác (ISO 22716) mà không cần nâng cấp

Khi nào nên đầu tư
Nhà máy tiêu chuẩn CGMP ASEAN?

Khi nào nên đầu tư
Xưởng đủ điều kiện sản xuất Mỹ phẩm?

• Tuân thủ đúng quy định của Pháp luật để được phép sản xuất, công bố, lưu hành mỹ  phẩm
• Quy mô nhà xưởng nhỏ (tối thiểu khoảng 300m2)
• Quy trình sản xuất đơn giản
• Hạn chế về ngân sách đầu tư, từ 3 - 10 tỷ  (tùy quy mô)
• Chấp nhận rủi ro phải nâng cấp trong tương lai gần, do Cơ quan quản lý ngày càng yêu cầu cao hơn

10 điểm khác biệt 
Đủ ĐKSX & CGMP ASEAN

Yêu cầu tư vấn thêm

Xưởng đủ ĐKSX 

Nhà máy CGMP ASEAN 

1.Cơ sở pháp lý

3. Cấp độ tiêu chuẩn

Hạng mục 

Nghị định số 93/2016/NĐ-CP

Thông tư số 06/2011/TT-BYT

2.Cơ quan cấp

Sở Y tế địa phương

Cục Quản lý dược – Bộ y tế

Thấp, tối thiểu theo quy định của Pháp luật Việt Nam

Cao – Được các nước ASEAN công nhận

4. Quy mô nhà xưởng tối thiểu

>= 300m2

>= 500m2

5. Quy mô vốn đầu tư

Khoảng 3-10 tỷ, tùy quy mô, số lượng dây chuyền

> 10 tỷ, tùy quy mô, số lượng dây chuyền

6. Môi trường sản xuất 

 Không yêu cầu phòng sạch (Chỉ yêu cầu kiểm soát nhiệt độ và thông gió)

Yêu cầu phòng sạch, Kiểm soát 5 thông số: Nhiệt độ, Độ ẩm, Áp suất, Độ sạch, Số lần trao đổi gió

7. Kiểm tra chất lượng 

8. Yêu cầu nhân sự chủ chốt

9. Hiệu lực của chứng nhận

10. Thời gian triển khai và cấp chứng nhận 

Đơn giản

Nghiêm ngặt, phải có phòng Kiểm tra các chỉ tiêu vi sinh

Số lượng ít, đơn giản

Đầy đủ phòng ban, chuyên môn, kinh nghiệm,…

Không có thời hạn

3 năm (tái kiểm tra, đánh giá sau mỗi 03 năm)

Tổng cộng khoảng 03 tháng (đã có nhà xưởng trống)

Tổng cộng khoảng 05 tháng (đã có nhà xưởng trống)

QUY TRÌNH & CÁC GÓI DỊCH VỤ TƯ VẤN

Yêu cầu tư vấn

G01. Tư vấn sơ bộ - Tổng thể           

G02. Thiết kế bản vẽ thi công toàn dự án

G03. Quản lý - Giám sát thi công

G04. Đào tạo - Lập hồ sơ cấp chứng nhận

GE. Tổng thầu Thiết kế - Thi công - Xin chứng nhận

GA.Tư vấn vấn trọn gói A-Z 

  • Dịch vụ Sáng tạo, Chuyên nghiệp, đặc biệt hiệu quả, chú trọng hướng dẫn thực hành kết hợp với Đào tạo lý thuyết (Training on job)
  • Trực tiếp Hướng dẫn soạn thảo, Hoàn thiện đầy đủ các Hồ sơ đánh giá CGMP ASEAN theo yêu cầu của Cơ quan quản lý, đúng ngay từ lần đầu
  • Đảm bảo đội ngũ Nhân sự của Nhà máy sẽ tự tin trả lời, bảo vệ trước Đoàn kiểm tra, đánh giá CGMP, đồng thời làm chủ kiến thức, kỹ năng thực hành CGMP ASEAN, làm chủ quá trình vận hành Nhà máy. 
  • Hầu hết, các Chủ đầu tư Dự án thường lựa chọn GMPc là đơn vị tư vấn trọn gói (A-Z) bởi lựa chọn này mang lại hiệu quả tối ưu
  •  Tư vấn TRỌN GÓI bao gồm 04 gói dịch vụ G01+G02+G03+ G04 
  • Chủ đầu tư hoàn toàn chủ động lựa chọn Nhà thầu thi công/Cung cấp thiết bị sau khi có Hồ sơ thiết kế và Tổng dự toán chi tiết do GMPC lập
  • Dù không THI CÔNG, GMPc vẫn chịu trách nhiệm  đến cùng về sự thành công, đạt chứng nhận của Dự án.
  • Khoảng 30% Chủ đầu tư Dự án lựa chọn GMPc là đơn vị  tổng thầu Thiết kế - Thi công - Xin cấp chứng nhận
  • Thực tế, có những Chủ đầu tư đã đầu tư tới 03 Nhà máy, và dự án nào cũng lựa chọn hợp tác với GMPc theo hình thức này
  • Hình thức này đặc biệt phù hợp với các Chủ đầu tư đã từng sử dụng Dịch vụ của GMPc, hiểu rõ giá trị, hiệu quả mà GMPc đã mang lại cho Dự án
  • Nhà xưởng hiện hữu có thể cải tạo để đạt yêu cầu?. Nếu phải thuê/mua đất, thì diện tích đất nhỏ nhất cần là bao nhiêu? 
  • Tổng mức đầu tư, thời gian thực hiện dự án?
  • Quy hoạch tổng thể, Mặt bằng nhà xưởng? 
  • Tôi cần Kế hoạch tổng thể, thể hiện rõ, tất cả các công việc ?
  • Làm thế nào để ràng buộc trách nhiệm của Đơn vị tư vấn với kết quả của Dự án?
  • Thiết kế chi tiết (cải tạo/xây mới) Nhà xưởng, và các hạng mục phụ trợ
  • Thiết kế chi tiết hệ thống Cơ điện (M&E) toàn Dự án: Điều hòa không khí sạch (HVAC), Điện, Nước RO, nước thải, khí nén, Panel, sơn sàn,...
  • Lập Tổng Dự toán chi tiết (Thiết bị/Vật tư, Khối lượng, Đơn giá, Tổng chi phí)
  • Đảm bảo Hồ sơ thiết kế, và Dự toán rõ ràng khách quan, là ĐỀ BÀI CHUẨN để nhiều nhà thầu có thể chào giá cạnh tranh 
  • Cử nhân sự Chủ trì, hoặc Kết hợp cùng Nhân sự của Chủ đầu tư cùng phối hợp Quản lý, Giám sát thi công Dự án
  • Quản lý, Giám sát nhà thầu thi công đảm bảo: Chất lượng, Tiến độ, Chi phí, An toàn thi công đúng theo hồ sơ thiết kế và Hợp đồng
  • Chủ trì lập Hồ sơ IQ, OQ, PQ cho tất cả thiết bị, hệ thống trong Dự án, phục vụ cho hoàn thành đầy đủ hồ sơ cần thiết của Nhà máy theo tiêu chuẩn CGMP ASEAN

Về chúng tôi

Thành lập từ 25/11/2011, GMPc Việt Nam tự hào là Nhà tư vấn tiên phong trong lĩnh vực Tư vấn toàn diện, trọn gói Dự án Nhà máy sản xuất đạt chuẩn GMP
Hội tụ những Nhà quản lý, chuyên gia GMP cùng với Đội ngũ Dược sỹ, Kỹ sư, Cử nhân Hóa sinh,....nhiều kinh nghiệm thực hành GMP tại các Nhà máy quy mô lớn trong và ngoài nước, chúng tôi luôn không ngừng nỗ lực, tự hoàn thiện theo tôn chỉ: Hiểu GMP – Hiểu điều Bạn muốn
Gần 200 Nhà máy GMP (hơn 80% thị phần) đã tin tưởng lựa chọn GMPc là Nhà tư vấn. Đáp lại sự tin tưởng đó, chúng tôi cam kết, sẽ luôn nỗ lực hết mình, sáng tạo và cống hiến những Giải pháp tư vấn Đơn giản hóa – Tối ưu chi phí – Đảm bảo đạt chứng nhận trên cơ sở thấu hiểu nhu cầu và chiến lược khác biệt của từng khách hàng. 

+9 

Năm
kinh nghiệm

Chi nhánh
HN & HCM

Dự án
nhà máy GMP

+170

Xem thêm: Hồ sơ năng lực GMPc

Website: www.gmp.com.vn

Vì sao chọn GMPc Việt Nam 

  • Các doanh nghiệp đầu ngành đều chọn : Hanacos, Vimac, Topwhite, Linh Hương, ...
  • 100% dự án thành công
  • Tất cả các Chủ đầu tư đều hài lòng
  • Cơ quan quản lý nhà nước đánh giá cao
  • Một Nhà tư vấn duy nhất  
  • Một Kế hoạch bao quát, đầy đủ, giúp Chủ đầu tư làm chủ mọi vấn đề liên quan
  • Một đầu mối duy nhất giải quyết toàn diện mọi vấn đề của dự án
  • Sự phù hợp với yêu cầu của CGMP; 
  • Đáp ứng yêu cầu của Cơ quan quản lý; 
  • Tối ưu về chi phí đầu tư, vận hành; 
  • Tiến độ được kiểm soát; 
  • Đảm bảo đạt chứng nhận. 

03 lý do khiến hơn 80% Chủ đầu tư các dự án Nhà máy GMP tại Việt Nam lựa chọn GMPc là Nhà tư vấn!

2. Một đầu mối cho mọi vấn đề

3. Chịu trách nhiệm đến cùng

 1. Uy tín đã được khẳng định

Mỹ phẩm Đăng Dương - CGMP ASEAN

Địa chỉ: KCN Tân Tạo, quận Bình Tân, TP HCM

Mỹ  phẩm Thái Hương (Linh Hương) - CGMP ASEAN 

DỰ ÁN TIÊU BIỂU

Địa chỉ: Chương Mỹ, Hà Nội

Xem thêm: Danh sách dự án nhà máy GMP tư vấn bởi GMPc Việt Nam (2011 -2020)

Mỹ phẩm Hanacos - CGMP ASEAN 

Địa chỉ: KCN Tân Tạo, Bình Tân, HCM

Mỹ phẩm TopWhite - CGMP ASEAN

Địa chỉ: Phường Tân Phong, quận 7, TP HCM  

Mỹ phẩm Kosei - CGMP ASEAN 

Địa chỉ: Yên Mỹ, TP Hưng Yên 

Mỹ phẩm Dr LACIR - Đủ đksx Mỹ phẩm 

Địa chỉ: Phúc Thọ, Hà Nội 

Ý KIẾN KHÁCH HÀNG 

"Chúng tôi đã hoàn toàn đúng đắn khi hợp tác với GMPC ngay từ những ngày đầu khởi nghiệp,. 
Cả 03 Dự án Nhà máy của Linh Hương, chúng tôi đều lựa chọn GMPc là Tổng thầu Thiết kế - Thi công - Đào tạo và Xin cấp chứng nhận
 Đó là minh chứng cho sự tin tưởng vào  uy tín, năng lực cũng như những giá trị mà GMPc đã mang lại cho các dự án của chúng tôi 

Mrs Nguyễn Linh Hương
CEO thương hiệu mỹ phẩm Linh Hương 

"Để xây dựng Nhà máy đạt chuẩn CGMP ASEAN sản xuất các sản phẩm tâm huyết mang thương hiệu Topwhite, chúng tôi cần một Đối tác uy tín, không chỉ tốt về thiết kế, xây dựng Nhà máy mà còn có đủ năng lực để hỗ trợ tuyển dụng, đào tạo GMP và hướng dẫn vận hành.
Chúng tôi rất hài lòng khi lựa chọn GMPc thực hiện Tổng thầu - Chìa khóa trao tay cho dự án quan trọng, bước ngoặt của mình.
Chúng tôi sẵn sàng tiếp tục hợp tác với GMPC cho các dự án sắp tới"

Mrs Cao Thị Thùy Dung 
Sáng lập, CEO Thương hiệu Mỹ phẩm Top White 

Với sứ mệnh Nói tới CGMP - Nhắc đến GMPC
 100% khách hàng của GMPc đều hài lòng với dịch vụ của chúng tôi!

"Chúng tôi đánh giá cao năng lực Đội ngũ Tư vấn, Thiết kế của GMPc Việt Nam và đã lựa chọn là Đơn vị tư vấn thiết kế cho Nhà máy. Đội ngũ tư vấn thực hiện Lập hồ sơ xin đánh giá GMP cũng làm việc rất nhiệt tình, tận tâm, góp phần quan trọng cùng Dr Lacir nhận được chứng nhận từ Sở Y tế. Xin trân trọng cám ơn và chúc GMPc Việt Nam ngày càng phát triển!"

Mrs Đỗ Kim Yến
Sáng lập, CEO thương hiệu mỹ phẩm Lamer Dr Lacir

Câu hỏi thường gặp

Thời diểm nào, các Cơ sở bắt buộc phải đạt CGMP ASEAN do Bộ Y tế cấp?

Chúng tôi không có câu trả lời chính xác về thời điểm này. Tuy nhiên, xu hướng là Bộ Y tế ngày càng siết chặt Quản lý sản xuất mỹ phẩm. Thực tế, khi đánh giá đủ đksx Mỹ phẩm, các Sở Y tế ngày càng yêu cầu cao hơn, tiến dần tới yêu cầu của chuẩn CGMP ASEAN hơn.

Cơ quan, Tổ chức nào ở Việt Nam được cấp chứng nhận CGMP ASEAN?

Ở Việt Nam, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế là Cơ quan duy nhất có trách nhiệm xem xét hồ sơ, đánh giá và cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" theo quy định tại Thông tư 06/2011/TT-BYT.

Sở Y tế các địa phương, có đánh giá Đủ điều kiện sản xuất Mỹ phẩm tương tự nghiêm ngặt như nhau không?

Trên thực tế, các Sở Y tế đánh giá, cấp chứng nhận đủ ĐKSX mỹ phẩm không có một thang điểm/yêu cầu giống nhau. Sở Y tế HCM, Hà Nội,… yêu cầu nghiêm ngặt hơn, và càng ngày càng yêu cầu Cơ sở thực hiện sau phải tuân thủ theo CGMP ASEAN hơn các Cơ sở trước đó

Một số tổ chức phi chính phủ (thường cấp chứng nhận ISO) nói họ có thể CGMP ASEAN, có nên thực hiện việc này với họ?

Một số tổ chức phi chính phủ đã và đang cấp chứng nhận CGMP ASEAN, nhưng không được công nhận. Thực tế, việc đánh giá rất cẩu thả, thiếu cơ sở, mang tính "thương mại". Chúng tôi khuyến nghị khách hàng cần lưu ý tìm hiểu kỹ, nên lựa chọn Bộ Y tế là đơn vị cấp chứng nhận CGMP ASEAN để thực sự mang lại những giá trị khi đầu tư và hoạt động

GỬI YÊU CẦU TƯ VẤN

Miễn phí gói Dịch vụ G01. Tư vấn sơ bộ - Tổng thể 
 Nhân dịp 10 năm thành lập GMPc Việt Nam     

Copyright © 2020 GMPc. All rights reserved.

VPĐD Hồ Chí Minh: Lầu 2 – Số 156/1/1 Cộng Hòa, Phường 12,
Quận Tân Bình

CÔNG TY CỔ PHẦN GMPC VIỆT NAM
TƯ VẤN TOÀN DIỆN NHÀ MÁY CGMP 

Trụ sở chính (Hà Nội): Blue Office, số 4- BT1, Bùi Xuân Phái, Mỹ Đình 2, Nam Từ Liêm

Tel: 0243.787.2242 | CEO hotline: 0982.866.668

Email: contact@gmp.com.vn