10 ĐIỂM KHÁC BIỆT
ĐỦ ĐKSX & CGMP ASEAN
Nghị định số 93/2016/NĐ-CP
Thông tư số 06/2011/TT-BYT
Cục Quản lý dược – Bộ y tế
Thấp, tối thiểu theo quy định của Pháp luật Việt Nam
Cao – Được các nước ASEAN công nhận
4. Quy mô nhà xưởng tối thiểu
Khoảng 3-10 tỷ, tùy quy mô, số lượng dây chuyền
> 10 tỷ, tùy quy mô, số lượng dây chuyền
Không yêu cầu phòng sạch (Chỉ yêu cầu kiểm soát nhiệt độ và thông gió)
Yêu cầu phòng sạch, Kiểm soát 5 thông số: Nhiệt độ, Độ ẩm, Áp suất, Độ sạch, Số lần trao đổi gió
8. Yêu cầu nhân sự chủ chốt
9. Hiệu lực của chứng nhận
10. Thời gian triển khai và cấp chứng nhận
Nghiêm ngặt, phải có phòng Kiểm tra các chỉ tiêu vi sinh
Đầy đủ phòng ban, chuyên môn, kinh nghiệm,…
3 năm (tái kiểm tra, đánh giá sau mỗi 03 năm)
Tổng cộng khoảng 03 tháng (đã có nhà xưởng trống)
Tổng cộng khoảng 05 tháng (đã có nhà xưởng trống)